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臺灣21世紀(jì)明星產(chǎn)業(yè)——中草藥研發(fā)

2000年7月6日 17:05

  最近熱門的白鳳豆,有沒有抗癌效果?日常使用的當(dāng)歸、構(gòu)杞,有沒有藥效?

  答案,不僅使用中藥上千年的華人關(guān)心,連德國、日本、美國,都開始透過生物科

  技與西方醫(yī)學(xué),想解開神農(nóng)氏與本草綱目的療效之秘。

  美國食品藥物管理局(FDA),首先引爆各國中草藥研究、投資熱。

  近10年,西藥副作用頻仍,世紀(jì)絕癥不斷出現(xiàn)、另類療法興起,在歐、美國家,中藥、草藥制成的藥品與健康食品需求攀升。制藥工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心統(tǒng)計,近10年,全球中草藥消費市場平均年增長率達15%至20%。預(yù)估2000年,全球市場將擴大到400億美元。

  中草藥產(chǎn)品風(fēng)行美國,也引起FDA的注意。FDA3年前開始撰寫“植物性產(chǎn)品草案”,希望中、草藥制成的藥品療效,也能用臨床試驗來證明。

  FDA草案的起草人之一陳紹琛,3月初才被借調(diào)回臺,擔(dān)任醫(yī)藥品查驗中心的顧問。他表示。雖然法規(guī)只在草案階段,但是如果一有醫(yī)學(xué)上的重大突破,四人會協(xié)助藥品上市。

  鎖定美國市場

  草案雖未定案,日本、德國、美國、中國大陸的中草藥開發(fā)者,已經(jīng)向四人申請植物性新藥臨床試驗,有的藥品已經(jīng)進入臨床試驗階段。

  “四人的植物性產(chǎn)品草案,為臺灣的中草藥研發(fā),打了一針強心劑”,科學(xué)中藥領(lǐng)導(dǎo)廠商順天堂總經(jīng)理沈重光笑著說。不讓日本、中國大陸專美于前,臺灣的中藥廠順天堂、仙豐、勝昌、明通……,開始與藥技中心或工研院合作,找出特定的中藥方劑的療效,或開發(fā)中藥新劑型。

  連傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)如食品廠、化工廠都投入市場,包括長庚生技、統(tǒng)一集團、美吾發(fā)、耐斯集團、臺糖。西藥廠如永信、中化、景德,也不遑多讓。

  目前約可分為三種研發(fā)策略,各有所長。遵循FDA植物性產(chǎn)品草案,驗證中藥方劑的療效,是中草藥研發(fā)的短期可行途徑。

  由于大多數(shù)有療效的中藥方劑,都記載在中國古典醫(yī)學(xué)書籍里,比如李時珍的本草綱目,因此,研究來源有典籍可考據(jù)、依循,不必像傳統(tǒng)西藥研發(fā)模式一樣,必須“大海撈針”。因此,只要療效確定、安全性無虞,任何藥廠都可以申請臨床試驗。

  去年,順天堂跟美國麻省理工學(xué)院合作,目標(biāo)就是取得FDA的藥品上市許可。

  “一定要做臨床試驗,用西方科學(xué)方法,讓西方人了解中藥確實有療效”,衛(wèi)生署中醫(yī)藥委員會主委張成國說。

  為了推動中藥臨床療效評估,衛(wèi)生署選定臺北市立中醫(yī)院等醫(yī)學(xué)中心,提供中西因臨床試驗病床,給予臨床試驗病人健保給付。

  然而,中藥方劑臨床療效的驗證并不容易。

  就算驗證成功,仍有風(fēng)險。這些方劑都記載在傳統(tǒng)中藥典籍里,因此,即使確認某種方劑的臨床藥效并且上市,但是藥方卻容易被競爭者抄襲!八砸谥瞥躺先〉脤@拍鼙U衔彝度氲男难,順天堂沈重光解釋。

  紫杉醇模式

  相較之下,走傳統(tǒng)西藥新藥開發(fā)的路,亦即從中草藥中,分離出具有療效的純化合物(NCE,NewChemicalEntity),雖然困難許多,但是一旦取得上市許可,在專利期限內(nèi),藥物的成分是機密,不怕別人抄襲。

  臺大藥理學(xué)研究所教授鄧哲明指出,從中草藥分離出具療效的純化合物,是臺灣中藥研發(fā)可以走的長期策略。目前全球市場上賣得最好的抗癌藥品紫杉醇(Taxol),就是從臺灣原生植物紅豆杉樹皮找出的純化合物。

  高雄醫(yī)學(xué)院天然藥物研究所所長吳永昌,研究番荔枝科乙醯生合成物多年,就是希望從400多種化合物中,找出藥效強、毒性低、副作用小的抗癌純化物。

  目前,全世界只有四個團隊在做類似研究。吳永昌的研究團隊,已經(jīng)找出二三十種國際文獻未曾發(fā)表過的純化物,希望從中找出藥效。

  從中草藥中找出純化物的模式,是一條漫漫長路。生物技術(shù)開發(fā)中心執(zhí)行長田蔚城指出,紫杉醇從1971年被發(fā)現(xiàn),到1992年新藥上市,總共花了21年。不過,“這是一個不太好的例子,不是所有新藥開發(fā)都要這么久”,田蔚城笑著解釋。曾篩選出有藥效化合物,并且申請到二十幾項專利,鄧哲明認為:“這條路很難走,但是長期來講,臺灣一定要做!

  銀杏模式

  鄧哲明分析,臺灣的中期研發(fā)策略,應(yīng)該是鎖定歐洲與亞太市場,遵循德國開發(fā)銀杏藥的模式,從中草藥分離出有療效,質(zhì)量確定的混合物(部分純化物)。藥技中心總經(jīng)理蔡幸作指出,德國通過的中草藥制成新藥,很多屬于這一類研發(fā)模式。

  7年前,由聯(lián)合報系創(chuàng)辦人王惕吾投資的美國新藥科研中心,就從中草藥中分離出抗癌的混合物。雖然美國FDA尚未針對此類藥物開發(fā)模式設(shè)立法規(guī),但是中國大陸已經(jīng)有法規(guī)可依循,目前這個藥,正在大陸進行二期人體臨床試驗。

  美國新藥科研中心亞洲區(qū)副總裁陳寬墀預(yù)估,如果順利,至少也要花5億臺幣,最快3年后上市。

  中草藥研發(fā)變得這么熱門,也是因為搭上生物科技的列車。生物技術(shù)日新月異,中草藥藥材品管,可以利用生物技術(shù)與儀器加以確認,避免相近屬種的藥材魚目混珠。

  除此之外,利用生物科技也可以培養(yǎng)出有效、一致的菌種。臺北醫(yī)學(xué)院生藥所所長楊玲玲解釋,生物技術(shù)培養(yǎng)出統(tǒng)一的菌種,可以作為中草藥種苗栽培的來源。而且,利用基因轉(zhuǎn)殖技術(shù),甚至可以培養(yǎng)出比道地藥材更有療效、更安全的基因種源。

  位在嘉義的綠益康生物科技公司,就采取基因轉(zhuǎn)殖的方法,培植出特殊基因種源的苧麻,經(jīng)過高雄醫(yī)學(xué)院教授林俊清的研究,在動物試驗中,發(fā)現(xiàn)苧麻根的萃取物,具有清除自由基,治療肝病的效果。

  一圓生技產(chǎn)業(yè)之夢

  為了打造生物科技成為下一波明星產(chǎn)業(yè),政府更是鎖定中草藥研發(fā)。

  在亞太制造中心計劃中,經(jīng)濟部將“中藥科學(xué)化和新藥研究與開發(fā)”,列為24項重點發(fā)展項目之一。去年,行政院生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)策略會議,也選定中藥為具有發(fā)展?jié)摿Φ膬?yōu)先課題,規(guī)劃為國家型重點研究計劃。

  然而,研發(fā)時間長、投資大、法規(guī)嚴格,加上國內(nèi)藥廠資源、規(guī)模小,都讓業(yè)者徘徊于中草藥新藥研發(fā)門外,甚至改采快速獲利策略,投人門檻較低的健康食品市場。不少藥廠如永信、中化、生達,食品廠如臺糖、大醇、統(tǒng)一,都推出以中草藥成分為主的健康食品。

  “新藥研發(fā)是康莊大道,健康食品是捷徑”。仙豐董事長謝振鋒肯定健康食品的短期獲利性。

  策略聯(lián)盟,可能是資源少的臺灣藥廠突圍的最佳方式。這也是順天堂與麻省理工學(xué)院合作的原因。

  臺灣的優(yōu)勢在哪里?

  基礎(chǔ)研究豐富,是臺灣中草藥研發(fā)的后盾。曾任臺北醫(yī)學(xué)院生藥所教授,顏(火+昆)熒指出,臺灣早在民國50年代,就已經(jīng)開始研究、鑒定中草藥與臺灣民間草藥的藥材基源、化學(xué)成分,至今已經(jīng)累積相當(dāng)?shù)幕A(chǔ)。

  北醫(yī)生藥所幾十年研究下來,已經(jīng)累積超過600種藥材,超過100種的藥物,并建立一套中草藥資料庫(drugbank)。在南臺灣,高醫(yī)藥材學(xué)研究室成果亦豐,約122篇研究論文,都發(fā)表在國際期刊上。

  臺灣的藥理篩選技術(shù)也全球知名,有助于做藥效評估試驗。

  專門作藥理、藥效評估試驗的泛球藥理研究所,是臺灣在國際醫(yī)藥界最有名的公司。全球50大藥廠中,就有45家是它的客戶。

  制造方面,臺灣也有扎實基礎(chǔ)。順天堂沈重光指出,早在20年前,臺灣藥廠進軍日本時,就依照日本的規(guī)定,做出安全、均一、有效的中藥。目前,臺灣大多用西藥制劑的方式制造中藥,品質(zhì)控管相當(dāng)優(yōu)良。

  今年3月,經(jīng)濟部已經(jīng)擬定一個中藥國家型計劃,將整合上、中、下游與產(chǎn)官學(xué)界,每年將以1億元的經(jīng)費投入中草藥研發(fā)。

  若能發(fā)揮整合的效益,21世紀(jì),從中草藥中開發(fā)出新藥,創(chuàng)造出新的明星產(chǎn)業(yè),將不再是夢想。(作者藍麗娟《天下》雜志)

  
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