中新網(wǎng)11月13日電 據(jù)衛(wèi)生部消息，衛(wèi)生部近日印發(fā)《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》，該規(guī)范是單采血漿站原料血漿采集管理的基本準則，適用于單采血漿站采集原料血漿的全過程。該規(guī)范自頒布之日起實施，頒布前已取得單采血漿站執(zhí)業(yè)許可證的，應在2007年6月30日前達到規(guī)范的要求。
《規(guī)范》對單采血漿站機構(gòu)與人員、房屋與設(shè)施、儀器與設(shè)備、物料、衛(wèi)生、文件和記錄、供血漿者管理、實驗室質(zhì)量管理、血漿采集與儲存管理、質(zhì)量管理、原料血漿運輸與追溯、投訴與不良反應報告、自檢等做出詳細規(guī)定。
規(guī)范強調(diào)，單采血漿站應按規(guī)定在指定區(qū)域內(nèi)組織、動員供血漿者，并進行相應的健康教育。供血漿者的選擇應嚴格按照有關(guān)要求執(zhí)行。在接待初次申請供血漿者時，必須要求出示申請人本人身份證或其他有效身份證明，并提交近期照片。對申請供血漿者按照《中華人民共和國藥典》血液制品原料血漿規(guī)程進行健康狀況征詢、健康檢查和血樣檢驗。對合格的供血漿者應建立永久、惟一的供血漿卡號；停止供血漿時，該卡號不得被其他供血漿者使用。供血漿者的檔案應當保存至該供血漿者達到規(guī)定的最大供血漿年齡期滿后10年。
采集原料血漿前必須對供血漿者進行《供血漿證》核對和身份識別，核實無誤后方可采集原料血漿。嚴禁采集冒名頂替者的血漿。原料血漿采集編號在一年內(nèi)不得重復使用。
