中新社北京十一月十四日電 (記者 孫自法)中國(guó)科學(xué)技術(shù)部、衛(wèi)生部十四日下午共同組織國(guó)家“十五”科技攻關(guān)計(jì)劃“人用禽流感疫苗研制”課題驗(yàn)收會(huì)宣布，該課題圓滿完成各項(xiàng)研究任務(wù)，順利通過(guò)驗(yàn)收，“人用禽流感疫苗”完成臨床前研究。根據(jù)研究成果制備的試驗(yàn)疫苗預(yù)計(jì)本月中下旬完成疫苗檢定，并已向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)進(jìn)行臨床研究。
全國(guó)防治禽流感指揮部科技攻關(guān)組組長(zhǎng)、科技部副部長(zhǎng)劉燕華說(shuō)，針對(duì)防控人感染禽流感的需求，科技部去年啟動(dòng)“人用禽流感疫苗研制”課題，課題組經(jīng)過(guò)一年多攻關(guān)，完成疫苗研制必須的臨床前研究。
劉稱，這項(xiàng)研究已經(jīng)建立“人用禽流感疫苗”研發(fā)平臺(tái)，形成應(yīng)對(duì)人禽流感疫苗研發(fā)的快速反應(yīng)能力。已經(jīng)形成的研究能力，不僅能制備人用禽流感疫苗，應(yīng)對(duì)由H5N1型流感病毒引起的流感大流行，同時(shí)也能在流感病毒發(fā)生變異后，迅速采用新的變異株進(jìn)行疫苗生產(chǎn)，為流感大流行提供疫苗。
課題負(fù)責(zé)人尹衛(wèi)東介紹說(shuō)，人用禽流感疫苗項(xiàng)目是中國(guó)應(yīng)對(duì)流感大流行準(zhǔn)備工作的重要組成部分，現(xiàn)已完成的臨床前研究主要包括：建立符合疫苗生產(chǎn)用的重配疫苗株種子庫(kù)，對(duì)病毒擴(kuò)增能力、遺傳穩(wěn)定性、滅活效果和工藝進(jìn)行研究；確定疫苗純化工藝和病毒鑒定方法；毒性研究和利用大鼠、小鼠進(jìn)行的免疫原性研究結(jié)果顯示，所制備的試驗(yàn)疫苗具有良好的安全性、良好的免疫原性。
目前，北京科興生物制品有限公司完成疫苗工藝研究，建立相關(guān)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)并完成中試生產(chǎn)，具備疫苗產(chǎn)品儲(chǔ)備的技術(shù)條件，其季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)基地已通過(guò)GMP認(rèn)證，在人用禽流感疫苗完成全部臨床試驗(yàn)后，或者在緊急情況下，經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門批準(zhǔn)，該生產(chǎn)線可立即投入人用禽流感疫苗生產(chǎn)。
人用禽流感疫苗的生產(chǎn)與檢定周期約六個(gè)月，參與課題驗(yàn)收的專家因此建議提早儲(chǔ)備疫苗原液，一旦臨床研究證實(shí)疫苗的安全性，并確立有效的使用劑量和免疫程序，即可分裝疫苗，在高危人群尤其是參與疫區(qū)防控處理的公務(wù)人員、家禽養(yǎng)殖人員、醫(yī)護(hù)人員等人群中使用。緊急條件下，則可以按照國(guó)際慣例經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門批準(zhǔn)用于高危人群的預(yù)防工作。
