中新網(wǎng)12月20日電 親水性聚丙烯酰胺凝膠作為一種隆胸材料，在美容行業(yè)被廣泛使用。據(jù)福建經(jīng)濟(jì)快報(bào)報(bào)道，從明年1月1日起，三甲以上醫(yī)院才有資格使用該種產(chǎn)品。
據(jù)福建省藥監(jiān)局的有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，親水性聚丙烯酰胺凝膠是一種高風(fēng)險(xiǎn)的植入式的醫(yī)療器械產(chǎn)品，使用該產(chǎn)品的醫(yī)院及醫(yī)生的資格要經(jīng)生產(chǎn)廠家指定和在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售及售后服務(wù)總代理商的認(rèn)可，并持有使用資格證明，沒(méi)有使用資格證明的醫(yī)生不得使用該產(chǎn)品。自2003年1月1日起，該產(chǎn)品只限于在具有整形外科條件的三甲以上醫(yī)院使用，對(duì)使用該產(chǎn)品的非三甲以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要立即停止使用。
據(jù)了解，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用該產(chǎn)品時(shí)，還必須具備以下幾個(gè)條件：使用的產(chǎn)品必須是經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并持有有效的注冊(cè)證書(shū)；產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)要經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司審批，自今年12月1日起，應(yīng)使用經(jīng)批準(zhǔn)的新的使用說(shuō)明書(shū)，說(shuō)明書(shū)未經(jīng)重新批準(zhǔn)，要立即停止使用；產(chǎn)品要有檢測(cè)報(bào)告，國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定該產(chǎn)品實(shí)行批批檢測(cè)，每批產(chǎn)品必須附有國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的檢測(cè)中心抽樣檢測(cè)合格的報(bào)告，嚴(yán)禁使用不合格的產(chǎn)品。
自2002年12月1日起，該產(chǎn)品的銷(xiāo)售與使用要執(zhí)行新的三聯(lián)單制度，三聯(lián)單的內(nèi)容應(yīng)一致，必須讓患者事前閱讀三聯(lián)單并簽字，必須有手術(shù)醫(yī)師的簽字；另外產(chǎn)品從銷(xiāo)售商進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)到患者個(gè)人要有逐級(jí)將批號(hào)及其他識(shí)別標(biāo)記保存，直至每個(gè)最小包裝上都有批號(hào)及識(shí)別標(biāo)記，做到每個(gè)患者使用的產(chǎn)品都可追溯。
此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)如果發(fā)生由于使用該產(chǎn)品而導(dǎo)致的超出正常反應(yīng)之外的不良后果的質(zhì)量事故(包括使用該產(chǎn)品多年后發(fā)現(xiàn)的慢性毒副反應(yīng))，對(duì)不良后果的質(zhì)量事故如何處理，要向當(dāng)?shù)丶皣?guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。(劉明云、林桂芬）
