滌蕩市場(chǎng)
在經(jīng)過一番行政體制改革之后，鄭筱萸又開始推行企業(yè)優(yōu)良制造規(guī)范(GMP)認(rèn)證，并統(tǒng)一藥品國家標(biāo)準(zhǔn)。
1999年8月24日，藥監(jiān)局頒發(fā)了關(guān)于實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定的通知，通知要求，按照分劑型、分品種有步驟地組織實(shí)施了GMP認(rèn)證工作。在規(guī)定期限內(nèi)，未取得“藥品GMP證書”的企業(yè)，將不予換證。
鄭筱萸還要求通過原國家醫(yī)藥管理局組織的GMP達(dá)標(biāo)企業(yè)，應(yīng)根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)進(jìn)行自查，由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織復(fù)查，復(fù)查結(jié)果報(bào)藥監(jiān)局復(fù)核，符合要求后頒發(fā)“藥品GMP證書”。
實(shí)行GMP認(rèn)證制度后，到2002年底，全國有1470多家藥品生產(chǎn)企業(yè)獲得1890張GMP證書，約占企業(yè)總數(shù)的26%。1998年前，全國僅有87家企業(yè)(車間)通過GMP，嚴(yán)格生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入條件。1999年至2001年共批準(zhǔn)新開辦企業(yè)45家，779家不符合換證條件的企業(yè)退出市場(chǎng)。
“這個(gè)決策對(duì)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)來說，是一件好事，從沒有規(guī)范的管理，到明文規(guī)定并拿有證書才能生產(chǎn)，解決了很多存在安全隱患的醫(yī)藥企業(yè)生存的空間，也從生產(chǎn)的角度保證了藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的安全性�！彼幈O(jiān)局某官員在接受記者采訪時(shí)說。
“地標(biāo)”升“國標(biāo)”
與GMP認(rèn)證改革并行的是2002年開始的地方標(biāo)準(zhǔn)升為國家標(biāo)準(zhǔn)的整頓工作。
由于歷史原因，我國藥品存在國家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)，地方標(biāo)準(zhǔn)藥品的質(zhì)量水平參差不齊，而且中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)品種多、涉及的生產(chǎn)企業(yè)也多，達(dá)1666家。藥監(jiān)局規(guī)定，從2002年12月1日起，大部分上市藥品將統(tǒng)一使用國藥準(zhǔn)字的文號(hào)，藥品的地方標(biāo)準(zhǔn)將不復(fù)存在。
“當(dāng)時(shí)由于每個(gè)省都有自己的標(biāo)準(zhǔn)，比如豫衛(wèi)藥、魯衛(wèi)藥等，國衛(wèi)藥等，地方標(biāo)準(zhǔn)與國家標(biāo)準(zhǔn)并存，很難管理。在2002年，藥監(jiān)局用一年的時(shí)間進(jìn)行這項(xiàng)工作的整頓，統(tǒng)一為國家標(biāo)準(zhǔn)。目前看來，這項(xiàng)工作是非常重要的�！彼幈O(jiān)局某官員在接受本報(bào)采訪時(shí)說。
體制改革的方向完全正確，但是沒有相應(yīng)的監(jiān)督體系存在，就給了很多人牟取私利的機(jī)會(huì)。GMP認(rèn)證和“地標(biāo)”升“國標(biāo)”兩項(xiàng)工作，體系的漏洞已經(jīng)成為公開的秘密。
“沒有錢，即使合格的企業(yè)也拿不到GMP證書，企業(yè)為了生存，只能用錢進(jìn)行交易，而對(duì)一些不合格的企業(yè)，更是有機(jī)可乘。”某醫(yī)藥公司工作人員說。
“‘地標(biāo)’升‘國標(biāo)’，上交到省里是每個(gè)藥品要交1萬元，想拿到國家標(biāo)準(zhǔn)，必須上交20萬～50萬元不等的費(fèi)用，才能完成這個(gè)過程。”知情人告訴記者。
“地標(biāo)”升“國標(biāo)”的過程中，藥監(jiān)局專門設(shè)置了地標(biāo)辦、國典委員會(huì)，但是最終的審批權(quán)掌握在了鄭筱萸曾經(jīng)的秘書曹文莊的手上。據(jù)內(nèi)部人士透露，單一個(gè)吉林省就賣出了1000個(gè)批文，還有1600多批文飛向全國各個(gè)省市。
齊二藥、欣弗事件之后，藥監(jiān)局某官員曾對(duì)本報(bào)記者說：“這些事件不是偶然也不是獨(dú)立的�！睆尼t(yī)藥企業(yè)的GMP認(rèn)證，到藥品批號(hào)的審批上，是各個(gè)層面的漏洞導(dǎo)致了悲劇的發(fā)生。
但齊二藥、欣弗事件發(fā)生后，卸任的鄭筱萸在接受本報(bào)采訪時(shí)竟然異常坦然：“國家這樣大，藥品這樣多，不可能每個(gè)都監(jiān)管得不出一點(diǎn)問題，出現(xiàn)這樣的事件是很正常的。”
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