中新網(wǎng)12月8日電 中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)言人顏江瑛在今天舉行的例行新聞發(fā)布會(huì)上表示,在這次監(jiān)督抽驗(yàn)當(dāng)中發(fā)現(xiàn)兩家企業(yè)七個(gè)批次人用狂犬病疫苗的效價(jià)低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),并指出,并非“含有活毒”,是滅活的疫苗。
顏江瑛說(shuō),對(duì)人用狂犬病疫苗采取的是批簽發(fā)制度,它們被列為高風(fēng)險(xiǎn)品種進(jìn)行監(jiān)管。在這次監(jiān)督抽驗(yàn)當(dāng)中發(fā)現(xiàn)兩家企業(yè)七個(gè)批次人用狂犬病疫苗的效價(jià)低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)都派駐了監(jiān)督員,對(duì)上市的疫苗也采取監(jiān)督抽驗(yàn)。作為重點(diǎn)檢查品種,這次的問(wèn)題疫苗是在監(jiān)督抽驗(yàn)的時(shí)候發(fā)現(xiàn)的。現(xiàn)在總共發(fā)現(xiàn)使用的7批疫苗已經(jīng)使用的是21萬(wàn)人份。
顏江瑛在回答記者提問(wèn)時(shí)說(shuō),在重慶晨報(bào)上看到說(shuō)問(wèn)題疫苗里面含有活毒,對(duì)此,她指出,人用狂犬病疫苗是滅活的疫苗,以前是有很多品種,現(xiàn)在國(guó)內(nèi)現(xiàn)行的所有人用狂犬病疫苗都是滅活的。它是通過(guò)精制的“Vero”細(xì)胞的培養(yǎng)和精制的“地鼠腎”細(xì)胞培養(yǎng)而獲得的疫苗,所以它不是一個(gè)活毒,是滅活的疫苗。
顏江瑛稱(chēng),效價(jià)低有兩種可能,一種可能它的抗體產(chǎn)生的保護(hù)不能達(dá)到理想標(biāo)準(zhǔn),還有一種可能是仍然可以達(dá)到這種保護(hù),所以要根據(jù)咨詢(xún)點(diǎn)專(zhuān)家對(duì)每一個(gè)人做一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)性的評(píng)估。整個(gè)監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題疫苗的效價(jià)參差不齊,都未達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)這一點(diǎn),就判定它質(zhì)量有問(wèn)題。
顏江瑛解釋說(shuō),中國(guó)對(duì)疫苗的管理分為計(jì)劃免疫和非計(jì)劃免疫,常用的卡介苗、白百破、乙肝疫苗,屬于計(jì)劃免疫疫苗并由政府買(mǎi)單,這些疫苗在控制傳染病發(fā)病當(dāng)中發(fā)揮了重要的作用。第二種是非計(jì)劃免疫疫苗,是需要個(gè)人自費(fèi)的,人用狂犬病疫苗屬于非計(jì)劃免疫類(lèi)疫苗,這個(gè)就需要經(jīng)過(guò)流通渠道進(jìn)行流通的。無(wú)論是計(jì)劃免疫疫苗還是非計(jì)劃免疫疫苗,作為疫苗和血液制品同屬于生物制品類(lèi),它們都被列為高風(fēng)險(xiǎn)品種進(jìn)行監(jiān)管。
顏江瑛說(shuō),人用狂犬病疫苗還跟其它疫苗有一點(diǎn)不同,它在整個(gè)疫苗監(jiān)管當(dāng)中監(jiān)管難度是比較大的一個(gè)。主要是這個(gè)疫苗的使用量大,這是一個(gè)客觀(guān)原因。第二,這個(gè)疫苗的有效期比較短,一般只有一年的時(shí)間,保存的溫度或者儲(chǔ)存環(huán)境對(duì)疫苗效價(jià)帶來(lái)的影響特別大。
關(guān)于補(bǔ)種的問(wèn)題,顏江瑛表示,采取的是“知情、自愿、免費(fèi)”的原則。只要提出接種,21萬(wàn)的疫苗都已經(jīng)配送到接種點(diǎn),都可以按照“知情、自愿、免費(fèi)”的原則提供接種服務(wù)。(據(jù)中國(guó)網(wǎng)文字直播整理)
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