中新網(wǎng)2月5日電 據(jù)新華社報(bào)道，SARS滅活疫苗課題組透露，他們將選取30名志愿者接受SARS病毒滅活疫苗的Ⅰ期臨床研究，但不會(huì)公開募集志愿者。
據(jù)該課題組有關(guān)負(fù)責(zé)人透露，他們已經(jīng)向有關(guān)部門提交了關(guān)于開展疫苗臨床研究的具體實(shí)施方案。
根據(jù)這一方案，Ⅰ期臨床研究為期3個(gè)月，將在北京、廣東或廣西選取一地進(jìn)行。研究將選取30名志愿者，一半為男性，一半為女性，年齡在18歲到40歲之間。志愿者要經(jīng)過查問病史、體檢和臨床觀察判定為身體健康，并簽署知情同意書后才能接種試驗(yàn)性疫苗，接種前腋下體溫不超過37攝氏度。
該負(fù)責(zé)人說，根據(jù)目前已經(jīng)完成的科研數(shù)據(jù)和結(jié)果，SARS病毒滅活疫苗是安全有效的。但是，任何研究成果都具有一定的不確定性，因而也存在一定風(fēng)險(xiǎn)。此外，像接種其他疫苗一樣，接種SARS病毒滅活疫苗也有可能產(chǎn)生一些輕微的不良反應(yīng)，如注射部位疼痛、低熱等，一般都能自行消失，無需治療。
鑒于有可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，受試者將受到一定的保護(hù)。根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三章“受試者的權(quán)益保障”中的有關(guān)規(guī)定，設(shè)置倫理委員會(huì)和簽署知情同意書將成為保障受試者權(quán)益的主要措施。此外，志愿者的參加和退出均為自愿，并有中途退出研究的權(quán)利。在研究過程中如有任何不良反應(yīng)發(fā)生，研究者將保障受試者得到及時(shí)、有效的治療。志愿者在接受臨床研究的過程中，也有義務(wù)遵守研究者的意見和臨床研究方案的要求。
根據(jù)SARS病毒滅活疫苗臨床研究實(shí)施方案，Ⅱ期臨床研究將進(jìn)一步增加觀察對象的人數(shù)、擴(kuò)大觀察對象的年齡范圍。(文／記者張曉松)
