中新網(wǎng)9月26日電 據(jù)北京晚報報道，吉林富華醫(yī)用高分子材料公司狀告國家藥監(jiān)局一案今天上午在北京市一中院對簿公堂。庭上，富華公司聲稱藥監(jiān)局向奧美定發(fā)禁令的行政行為違法。
今年4月13日，香港消費者委員會發(fā)出警示，要求消費者慎用聚丙烯酰胺水凝膠。其公布的內(nèi)容表明:最少有53名香港婦女在通過注射該物質(zhì)進(jìn)行隆胸后，出現(xiàn)疼痛變形等情況，其中90%的人是在內(nèi)地接受注射，最嚴(yán)重的6名患者最終要將乳房切除。而在內(nèi)地，因注射隆胸而備受傷害的消費者也為數(shù)不少，并有多人將奧美定告上法庭。
今年4月30日，國家藥監(jiān)局作出《撤銷醫(yī)療器械注冊證通知書》，認(rèn)為奧美定在使用過程中陸續(xù)出現(xiàn)可疑不良事件和患者投訴。該局藥品評價中心經(jīng)過對奧美定上市使用后進(jìn)行的再評價，認(rèn)為該產(chǎn)品不能保證上市使用中的安全性，遂決定全面停止生產(chǎn)、銷售和使用奧美定，并撤銷了吉林富華醫(yī)用高分子材料公司的醫(yī)療器械注冊證。
注冊證被撤銷，不僅對奧美定產(chǎn)品本身生死攸關(guān)，而且將涉及多起訴訟，因為產(chǎn)品注冊證和檢驗報告是奧美定此前與消費者打官司的有利證據(jù)。為了讓自己擺脫困境，吉林富華把國家藥監(jiān)局告上法庭，該公司認(rèn)為，奧美定在注冊過程以及隨后生產(chǎn)中，經(jīng)國家藥監(jiān)局認(rèn)定的法定檢測機構(gòu)檢測，屬于安全、有效的醫(yī)療器械。特別是該產(chǎn)品通過試產(chǎn)、準(zhǔn)產(chǎn)以及2005年重新獲準(zhǔn)注冊，足以說明其產(chǎn)品安全有效。此外，國家藥監(jiān)局未提供證據(jù)證明其再評價的對象包括富華公司的產(chǎn)品，而是把非法上市的產(chǎn)品作為評價對象，程序違法。
國家藥監(jiān)局答辯稱，奧美定上市后，出現(xiàn)了大量不良事件，富華公司的質(zhì)量跟蹤報告也確認(rèn)臨床使用中至少出現(xiàn)2.66%的不良事件，同時，藥監(jiān)局藥品評價中心出具的再評價報告結(jié)論是聚丙烯酰胺水凝膠對適用人群是不安全的，建議立即停止使用，該評價報告涵蓋富華公司的產(chǎn)品。藥監(jiān)局依據(jù)評價報告的有關(guān)事實及科學(xué)技能分析結(jié)論，并召開了聽證會，適用法律正確，程序合法。 (楊昌平、杜磊)
