中新網(wǎng)上海3月6日電(記者 陳靜)記者6日獲悉，罕見皮膚病創(chuàng)新靶向生物制劑圣利卓®家族皮下注射制劑(通用名：佩索利單抗)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，成為跨國藥企中首個全球多中心同步研發(fā)并率先在華獲批的全球創(chuàng)新藥，早于美國、歐盟和日本。

　　相關跨國藥企大中華區(qū)研發(fā)和醫(yī)學負責人張維博士當日對記者表示：“圣利卓®家族皮下注射制劑率先在華獲批，彰顯中國政府加快推動新藥好藥審評審批，圍繞‘臨床急需’，加速為患者帶來創(chuàng)新藥物的決心。”

　　泛發(fā)性膿皰型銀屑病(簡稱GPP)是一種罕見的、復發(fā)性或持續(xù)發(fā)作的嚴重皮膚疾病。與尋常銀屑病不同，GPP臨床表現(xiàn)為皮膚廣泛爆發(fā)膿皰，并伴有痛感，且可能伴發(fā)高熱等全身癥狀。據(jù)悉，此次圣利卓®家族皮下注射制劑獲批用于減少12歲及以上青少年(體重≥40 kg)和成人的GPP發(fā)作。

　　據(jù)了解，GPP發(fā)作可能導致患者住院治療，甚至會伴隨嚴重并發(fā)癥危及生命，比如：心力衰竭、腎衰竭和敗血癥等，而疾病發(fā)作的不可預測性和嚴重程度極大地影響了患者的生活質(zhì)量。因此患者迫切需要可以減少GPP發(fā)作且兼具安全性的療法。

　　圣利卓®家族皮下注射制劑在中國率先獲批是基于一項全球多中心、關鍵性臨床研究。這是一項大規(guī)模的評估減少 GPP發(fā)作的跨國隨機臨床研究。浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院皮膚科主任、相關臨床試驗中國首席研究者鄭敏教授表示，很高興能與全球?qū)＜乙黄饏⑴c相關臨床研究。

　　據(jù)介紹，該研究評估了皮下注射本品作為維持治療，在青少年和成人中減少GPP發(fā)作和持續(xù)控制 GPP癥狀的有效性和安全性。研究顯示，與安慰劑治療相比，圣利卓®家族皮下注射制劑能顯著降低GPP發(fā)作風險84%長達48周。此外，相關試驗證明，接受高劑量組的患者在接受治療4周后沒有出現(xiàn)GPP發(fā)作。

　　鄭敏教授指出，此項研究在GPP治療領域具有突破性的里程碑意義。結(jié)合此前已獲批的治療GPP發(fā)作適應證，佩索利單抗減少發(fā)作適應證的獲批，為GPP患者提供了安全有效的全周期疾病管理方案，可讓患者遠離GPP反復發(fā)作帶來的身心困擾。這位專家表示：“我們期待治療疾病發(fā)作結(jié)合減少發(fā)作治療能為患者提供‘雙重保護’，更好地守護GPP患者的身心健康?！?/p>

　　張維博士表示，這是其所在跨國藥企第一次在中國市場實現(xiàn)一款創(chuàng)新藥的全球首發(fā)，印證了公司“中國關鍵”戰(zhàn)略的成功落地等?！拔磥恚覀儗⒁劳腥蜇S富的研發(fā)管線，繼續(xù)與相關部門緊密合作加速引進創(chuàng)新藥品，幫助更多中國患者從兼具療效和安全性的創(chuàng)新藥物中獲益。”(完)